国外肝素最新消息（肝素美国）

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1加工猪小肠或猪肺做肝素钠，现在的市场和前景怎么样

2008年初中国肝素钠原料药在美国遭遇不良反应死亡病例的调查。可喜的是，这不但没有影响肝素钠的出口，反而还供不应求，价格也是成倍增长。2009年以来，我国肝素钠出口已经摆脱2008年“肝素钠事件”的影响，开始进入恢复性增长阶段，2009年一季度累计出口30吨，同比大增155%；出口平均价格为4354美元/公斤，同比增长100%。2008年，在“肝素钠事件”的影响下，我国肝素钠行业曾面临严重的信誉危机，出口量一度急剧萎缩。随着我国企业进一步加强生产和质量管理，同时由于肝素钠药物具有不可替代性，并且我国肝素钠原料药的产量在全球占有绝对优势，国外客户逐步恢复了对我国肝素钠原料药的采购信心。2009年一季度，我国肝素钠共出口到27个国家和地区，主要出口市场为美国、法国、德国、奥地利和意大利，所占比重高达86%。其中，对奥地利、法国出口大幅增长，出口额同比分别增长206倍和54倍，对白俄罗斯、印度和乌拉圭出口额同比均增长6-7倍。深圳市海普瑞药业有限公司、南京健友生物化学制药有限公司高裂、常州千红生化制药有限公司、烟台东诚生化有限公司和浙江惠隆对外贸易有限责任公司是一季度肝素钠出口前5名企业，所占出口总比重达81%，肝素钠出口的集中度明显增强。 目前全球肝素钠制剂总销售额已超过40亿美元，至2010年将会超过50亿美元。肝素钠已成为全球第一大生化药物。前几年欧美发达国家是我国肝素钠原扰衡料药的主要出口市场，对这些国家的出口量约占我国肝素钠出口总量的85％。但近年来，一些东欧国家，其中包括罗马尼亚、波兰、匈牙利和保加利亚等国和如丹麦、芬兰等北欧国家亦已成为我国肝素原料戚李闭药出口的新兴市场，且出口提速较快。尤其是波兰和罗马尼亚客商已直接来广交会上订货，肝素钠已成为我国头号畅销出口原料药，且出口前景十分看好。由于国际市场对肝素钠原料药需求十分殷切，加上欧洲早已不再用牛肠提取肝素，故不少欧洲国家都依赖从亚洲（主要是中国）进口肝素原料药。且欧洲客商对中国出口的肝素钠产品质量还是比较满意的。我国出口的肝素钠价格近几年来一直在持续上升，利润也随之增加。预期今后几年，我国肝素钠原料药出口仍将继续保持增长势头。相信随着国内生猪饲养量的逐步恢复和屠宰量的增加，今后出口肝素钠原料药数量有可能恢复到2006年的高位。

2肝素的临床应用

1、肝素是需要迅速达到抗凝作用的首选药物，可用于外科预防血栓形成以及妊娠者的抗凝治疗，对于急性心肌梗死患者，可用肝素预防病人发生静脉栓栓塞病，并可预防大块的前壁透壁性心肌梗死病人发生动脉栓塞等。

2、肝素的另一重要临床应用是在心脏、手术和肾脏透析时维持血液体外循环畅通。

3、用于治疗各种原因引起的弥散性血管内凝血（DIC），也用于治疗肾小球肾炎、肾病综合征、类风湿性关节炎等。

肝素天然存在于哺乳动物的肥大细胞和中性粒细胞中，在过去几十年内，欧美国家所使用的肝素原料主要从牛肺、牛肠或猪小肠黏膜中提取。然而，由于近年来“疯牛病”的传播，且研究表明牛来源的肝素引起血小板减少等副作用的可能性是猪来源肝素的两倍，许多国家都更倾向于使用猪来源的肝素。 标准肝素：临床上最初应用的肝素称为标准肝素、普通肝素或未分级肝素（Unfractionated Heparin），临床上主要用于抗凝血和抗血栓，治疗各种原因引起的弥漫性血管内凝血和抗血栓，以及血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中的抗凝血处理等。同时，临床应用及研究显示，标准肝素还具有其他多种生物活性和临床用途，包括抗炎、抗过敏、降血脂、抗动脉粥样硬化、抗中膜平滑肌细胞（SMC）增生、抗病毒、抗癌等作用。 低分子量肝素：为了减少肝素的易导致出血、血小板减少和骨质疏松等副作用，二十世纪八十年代末欧洲首先研发出了低分子量肝素。经大量临床研究证实，低分子量肝素具有抗血栓作用强而副作用小等优点，具有更为广泛的医学用途，成为治疗急性静脉血栓和急性冠脉综合症（心绞痛、心肌梗塞）等疾病的首选药物。 由于肝素通过干扰凝血过程的若干环节实现抗凝血和抗血栓的独特作用机理，其临床应用价值仍在不断地被研究和开发的过程中。随着研发力度的不断加大，肝素对于新的适应症将不断开发出来,这也将成为肝素类产品未来的重要发展空间。

在临床上肝素广泛应用于防治血栓栓塞性疾病、弥漫性血管内凝血的早期治疗及体外抗凝。临床应用及研究显示:肝素除具有抗凝作用外，还具有多种生物活性和临床用途。现简述如下。

心绞痛

与阿司匹林合用治疗不稳定型心绞痛 为观察阿司匹林加肝素和单独接受阿司匹林治疗的不稳定型心绞痛病人发生心肌梗死（MI）和死亡的危险性 ，病人被随机分为阿司匹林加肝素组和单独接受阿司匹林组。研究报告了心肌梗死和死亡的发生率。不稳定型心绞痛病人接受阿司匹林加肝素治疗与单独接受阿司匹林治疗相比较，随机治疗过程中MI或死亡的总的相对危险性（RR）为0.67[95%可信限（CI），0.44～1.02]。阿司匹林加肝素治疗与单独接受阿司匹林治疗的病人比较，次要终点的总的RR为:反复缺血性疼痛0.68（95%CI，0.40～1.17），随机治疗后2～12周的MI或死裤段亡0.82（95%CI，0.56～1.20）;血管再通术1.03（95%CI，0.74～1.43）;重要出血1.99（95%CI，0.52～7.65）。所有试验结果均未发现显著的统计学异质性。结论:不稳定型心绞痛病人接受阿司匹林加肝素治疗比单独接受阿司匹林治疗的MI或死亡的危险性下降33%，足够的证据表明:大部分不稳定型心绞痛病人应同时接受阿司匹林和肝素治疗。

晶体上皮细胞

抑制晶体上皮细胞的增殖或移行 后囊混浊是白内障囊外摘出术的首要并发症，肝素对晶体上皮细胞的增殖或移行有抑制作用。晶体谨纯姿上皮细胞的增殖、移行和纤维化在后囊混浊的发生中起重要作用 。目前，后囊混浊的预防以手术中彻底清除晶体上皮细胞及皮质、植入双凸或后凸的后房型人工晶体为主。其治疗主要靠激光后囊膜切开。研究发现祥绝，Dispase（一种中性蛋白酶）、依地酸（EDTA）、肝素及抗代谢药5-氟尿嘧啶、柔红霉素、秋水仙碱、丝裂霉素等对晶体上皮细胞的移行和（或）增殖有抑制作用。多种细胞因子对晶体上皮细胞的增殖或抑制作用也引人注目 。

硬脑膜窦血栓

近年来，国外在肝素和组织纤溶酶原激活物（tPA）联用治疗硬脑膜窦血栓形成中取得一定进展。组织纤溶酶原激活物（tPA）较尿激酶安全，与小分子肝素联合应用较单用肝素药物效果好。

溃疡性结肠炎

对溃疡性结肠炎（UC）发病机制中免疫异常、感染、氧自由基损伤等研究较多。此外，研究发现溃疡性结肠炎病人血中，WF、抗心磷脂抗体、凝血酶原片段1+2、凝血酶抗凝血酶复合物、D-二聚体、组织因子途径抑制剂、血小板球蛋白等血栓前状态指标与健康对照者比较差异有显著性，并有肝素成功治疗难治性UC的报告 ，提示微血栓的形成可能是UC的重要发病机制之一。

急性脑梗塞

为观察低分子肝素的治疗急性脑梗塞的临床疗效和对血流动力学参数的影响，应用低分子肝素（LMWH）治疗急性脑梗塞患者30例（观察组），并以常规治疗急性脑梗塞患者30例作为对照组（控制血压、应用钙拮抗剂、清理自由基、应用脑代谢激活剂等） 。结果:观察组总有效率为90%，明显高于对照组的63.3%（P0.05）。治疗前、后神经功能缺损评分比较，观察组降低数明显高于对照组（P0.05）。对观察组患者治疗后全血粘度、血浆比粘度、还原比粘度、血沉以及血沉方程K值测定，均较治疗前明显降低（P0.01）。结论:低分子肝素治疗急性脑梗塞患者临床应用安全，疗效可靠，具有较强的抗凝、抗栓和降低血液粘度作用。

严重烧伤

严重烧伤并发全身多器官功能障碍，病死率较高，创面愈合后常留下瘢痕及其挛缩，并发不同程度的畸形或功能障碍。氨基葡聚糖（GAG）用于治疗烧伤已有许多临床、动物实验研究 ，已初步揭示其抗凝、抗感染、促进血管再生等作用的机制。这些机制有利于组织修复及再上皮化。GAG有肝素、硫酸皮肤素、硫酸角蛋白、硫酸4、6软骨素及透明质酸等，肝素含有大量硫酸基，是酸性最强的GAG，主要经肠外途径、局部外用和吸入等方式给药，也有制成胶丸口服，或与人工合成皮肤合用，或作为人工合成皮肤的原料。肝素治疗烧伤可以缓解疼痛、抗凝、抑制炎症反应、促进血管再生，恢复局部血供，并能影响胶原的合成和降解，创面愈合后皮肤光滑，减轻瘢痕及瘢痕挛缩。肝素还能保护肠道屏障功能，减少细菌移位的发生;保护肺组织，改善肺功能;保护及改善肾功能;提高机体免疫力，预防感染。局部应用肝素是治疗烧伤的一种有效手段。

其他

肝素在肿瘤应用方面:肝素的抗癌机制有增强免疫系统功能、抗增生、抑制肿瘤细胞的转移等。肝素可与类固醇类药物合用治疗肿瘤，还可用于放疗综合征、肿瘤并发症的治疗。肝素对炎症过程的影响:肝素与肥大细胞的关系、肝素抑制白细胞粘附于血管内皮及其随后向组织的迁移等方面表明，肝素对炎症的作用机制是有影响的。

3肝素钠，肝素钙，低分子肝素，这三者的区别是什么？临床一般的一般用途是什么？

肝素钠:本品系自猪的肠黏膜中提斗乱态取的硫酸氨基葡萄糖的钠盐，属粘多糖类物质，通过激活抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)而发挥抗凝作用。空源它对凝血过程的三个阶段均有影响，在体内外均有抗凝作用，可延长凝血时间、凝血酶原时间和凝血酶时间。口服不吸收，皮下、肌肉或静脉给药均吸收良好。治疗各种疾病并发的播散性血管内凝血早期。治疗动、静脉血栓和肺栓塞，人工心肺、腹膜透析或血液透析时作为抗凝血药物。 肝素钙与肝素钠作用相似，但本品皮下注射后不减少细胞间毛细血管的钙胶质，也不改变血管通透性，基本上克服了肝素钠皮下注射易致出血的副作用。本品还有明显的抗肾素和抗醛固酮的活性。既具有肝素钠的抗凝血、消血栓功能陪掘，又稳定、速效、安全、减少瘀点和血肿硬结。目前，国外采用本品代替肝素钠，日本、西欧、美国、意大利均生产并广泛用于临床。 低分子肝素是由普通肝素解聚制备而成的一类分子量较低的肝素的总称。常见的低分子肝素有:依诺肝素钠，那曲肝素钙，达肝素钠等。临床用于预防手术后血栓栓塞、预防深静脉血栓形成、肺栓塞、血液透析时体外循环的抗凝剂、末梢血管病变以及治疗已形成的深静脉栓塞等

4关于伊诺肝素钠和低分子肝素钙

通过不同的解聚方法制成的不同品种的低分子肝素，其药物动力学特性和抗凝谱有不同程度的差别，在临床上不能相互代替。目前，已开发出十几种低分子肝素产品，如已在临床应用的依诺肝素钠、达肝素钠、那曲肝素钙、舍托肝素钠、亭扎肝素钠、瑞肝素钠等。

依诺肝素钠

世界扒型卫生组织、美国药品食品监督管理局、美国胸科医师学会等机构均提出不同的低分子肝素应视为不同的药物，临床适应证不能互相替换。依诺肝素是全球研究最充分、循证医学支持最多的低分子肝素，临床应用以来先后有十个以上的高质量临床研究，所有研究不仅证实患者无论是在介入还是保守治疗应用依诺肝素临床净区益大于普通肝素。

从上面可以看出，不春明猜能随便更换药物。

建议您最好购买国外企业的肝素钠产品，因为我们公司就是生产粗品肝素钠（肝素槐轿钠药品原料）的，国外企业的采购标准比国内的要高得多。

5现在肝素钠国外是否有代替品

具有明显优势的替代品还没有吧？现在主要是低分子肝素钠在市场份额逐步增加，替代以往的普通肝素钠

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